先说个反常识的事：2019年底《药品管理法》修订之后，GSP认证证书就成了历史。不少企业老板一听认证取消了，松了口气，觉得终于不用应付检查了。结果呢？日常检查、飞行检查来得比认证那会儿还勤。而且因为没有了固定的认证流程，检查什么时候来、一年来几次，完全看监管安排，企业反而更没底了。
我这些年陪企业做过不少次现场检查，总结下来，检查员翻来覆去看的就四块：资质和人员、仓储和冷链、计算机系统、票据和追溯。每一块都有几个必查点，踩中一个就是缺陷项，严重的直接停业整改。
先说资质和人员。检查员进门第一件事看证照：营业执照、药品经营许可证有没有过期，注册地址和实际经营地址一不一致。这里有个特别容易被忽略的：企业负责人变更。法人换了，许可证上的负责人没跟着变更，就是一条缺陷。人员方面最老生常谈的是质量负责人挂名不在岗，现在检查员学精了，会当场打电话核实。
仓储冷链是重灾区，也是缺陷最多的地方。检查员重点看：温湿度监测系统布点合不合规、有没有超温报警记录、报警之后有没有处置记录。很多企业装了监测系统但没人盯报警，超温了事后补记录，检查员一核对报警时间和处置时间就对不上。冷库的验证报告也是必查项，验证不是做一次就完事，每年至少要有一份年度验证，拿三年前的报告糊弄属于验证数据不真实，性质完全不一样了。
计算机系统这块检查员现在越来越专业，购销存记录要能对得上：进货验收、销售出库、库存台账，三个数得能串起来，现在还要查追溯扫码出入库。容易忽视的是系统权限管理，质量负责人、验收员、养护员的账号权限有没有分开，所有人密码一样操作记录看不出是谁做的，会被记一条权限设置不符合要求。
票据和追溯是最后一个重灾区，随货同行单、发票、冷链运输记录，还有委托运输的承运方资质和运输温度记录，检查员会抽几笔购销记录往前追。最容易出问题的是委托运输：委托了第三方物流，但没有承运协议、没有运输温度记录，或者承运方资质压根没审核过，一查一个准。
还有员工健康档案，直接接触药品的岗位必须有健康检查记录，注意有效期；培训记录年度培训计划签到表考核记录缺一样就是缺陷。很多人觉得这些都是小事，但检查员看的就是这些小事有没有做到位。
给企业一个实在的建议，与其等检查通知来了再突击补文件，不如平时把票账货三流合一做扎实，检查前按检查指导原则逐条过一遍做次模拟检查。说到底GSP检查考的不是文件做得有多厚，而是日常经营是不是真按规范在做，仓库里的温度系统里的记录员工的在岗状态，这些装不出来。
